欧洲化学品管理局 (ECHA) 于 2023 年 1 月 17 日更新了 SVHC 清单，现在候选清单中包含 233 种物质。

针对三聚氰胺（Melamine, CAS 108-78-1）被列为高度关注物质候选清单（SVHC Candidate list）一事，欧洲三聚氰胺生产商协会 EMPA（European Melamine Producers Association）近日发布文章为消费者和利益相关方解释和说明了三聚氰胺法规监管现状。

REACH 法规

于 2007 年 6 月 1 日生效的化学品注册、评估、授权和限制 (The Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, REACH) 法规是欧盟化学品立法的主要框架。

REACH 旨在通过不断完善和更早地识别化学物质可能带来的风险实现对人类健康和环境的高水平的保护。

欧洲化学品管理局(ECHA)发挥协调作用，通过技术和行政两方面实现 REACH 法规的实施并向消费者和专业人士提供信息的方式，支持欧盟委员会。

注册

根据 REACH 法规（第 5 条），“物质本身、预制品或终端制品中的物质在未注册的情况下，不得在欧盟生产或投放欧盟市场 [..]”。

这要求制造商和进口商收集其物质的信息以进行安全管理，并在 ECHA 数据库中注册该信息。

三聚氰胺（EC 编号 203-615-4; CAS 编号 108-78-1）自 2010 年 12 月起已根据 REACH 法规进行了注册。

评估

三聚氰胺经历了多次由 ECHA 执行的注册登记评估，按照 ECHA 要求启动的所有程序均已完成

授权和限制

三聚氰胺不受 REACH 的任何授权要求或任何限制。

SVHC (高度关注物质)识别

德国联邦职业安全与健康研究所(BAuA)于 2022 年 6 月 21 日在 ECHA 网站上公布了将三聚氰胺确定为高度关注物质(SVHC)的意图。

BAuA 随后根据 REACH 附件 XV 准备了一份 SVHC 档案。档案包括两部分：

• 第 1 部分：将该物质确定为高度关注物质 (SVHC) 的理由
• 第 2 部分：与后续过程相关的更多信息（该物质的用途、数量和可能的替代品）

附件 XV 档案于 2022 年 8 月 4 日提交给 ECHA 进行一致性检查，然后于 2022 年 9 月 2 日在 ECHA 网站上发布。

经历为期 45 天的公众意见征询，该征询已于 2022 年 10 月 17 日结束。

Annex XV 档案建议根据 REACH 第 57(f)条将三聚氰胺添加到 SVHC 候选清单中：

• 可能对人类健康造成严重影响的同等程度的关注（第 57(f) 条——人类健康）
• 可能对环境造成严重影响的同等程度的关注（第 57(f) 条 – 环境）

公众意见征询的重点是 SVHC 档案第 1 部分中详述的物质特性和危险特性。同时也可以提交与用途、单次使用量、暴露、替代品和风险相关的评论，但相关评论只会在授权过程的后期考虑。意见是非机密的，将在征询结束后不久发布在 ECHA 的网站上，BAuA 必须对收到的所有评论意见做出回应。如果列入 SVHC 清单的科学依据没有受到质疑，该物质将自动添加到候选清单中。

在 2022 年 10 月 17 日结束的为期 45 天的 ECHA 公众意见征询中，提名三聚氰胺作为 SVHC 物质进行鉴定的科学依据受到了质疑。

提案和评论意见都应提交给 ECHA 成员国委员会(MSC) ，并于 2022 年 12 月前达成一致。如果 MSC 未能就三聚氰胺是否应被确定为 SVHC 达成共识，则该决定将提交给欧盟委员会。

三聚氰胺化学结构

在 12 月 13 日至 15 日举行的成员国委员会会议(MSC-80)之后，由于科学证据表明三聚氰胺可能对人类健康和环境产生严重影响并引起与 PMT (persistent, mobile, toxic, 持久、经常被移动和有毒物质)同等的程度关注。

列入 SVHC 候选名单将必须即时承担相应的义务。这些义务自列入之日起生效，不仅涉及所列物质本身或混合物，还涉及它们在制品中的存在。

该物质/混合物供应商的义务：

• 列入候选清单上的物质的欧盟和欧洲经济区的供应商（单独供应或混合供应）必须向其客户提供安全数据表(SDS)。必须更新现有 SDS 的第 15 节，以反映物质作为 SVHC 的标识。
• 对于满足 PBT 和 vPvB 标准的物质，制造商和进口商在其现场加工并向下游用户推荐风险管理措施(RMM)时必须使用其化学品安全报告(CSR)中的信息，以最大限度地减少对人类和环境的暴露和排放。根据该建议，下游用户必须确定并采取适当措施以充分控制相关风险。

制品制造商的义务：

• 应消费者的要求，如果制品中含有浓度超过 0.1% w/w 的 SVHC 候选清单中的物质，则欧盟或欧洲经济区的供应商必须提供足够的信息以允许安全使用该物品。此类信息必须在收到请求后 45 天内提供。
• 如果制品中包含 SVHC 候选清单中的物质，则欧盟和欧洲经济区的制品生产商或进口商必须通知 ECHA。如果该物质在这些制品中的存在量，每个生产商或进口商每年总计超过一吨，并且如果该物质在这些物品中的浓度超过 0.1% w/w，则适用此义务。通知必须在列入候选名单后的 6 个月内提交。
• 欧盟供应商在将候选清单中含有浓度超过 0.1% w/w 的物质的制品投放欧盟市场时，必须向 ECHA 提交有关这些制品的信息。此信息将发布在根据废物框架指令(WFD)建立的 SCIP 数据库中。

CLP 法规

分类、标签和包装(The Classification, Labelling and Packaging, CLP)法规旨在确保高度保护人类健康和环境，以及物质、混合物和制品的自由流动。

它于 2009 年 1 月 20 日生效，以联合国化学品统一分类和标签全球协调制度(GHS)为基础，以便与化学物质和混合物的分类、标签和包装保持一致。

三聚氰胺自分类

ECHA 于 2017 年 11 月发布了重新调查三聚氰胺的生殖毒性影响的决定。就此而言，三聚氰胺 REACH 联盟，作为 EMPA 的一个独立实体，其中包括三聚氰胺制造商，加入 REACH 合规活动的努力，协调所有必要步骤与合格的服务提供商一起执行生殖毒性动物测试，并遵循 ECHA 指令。

虽然三聚氰胺在对大鼠进行的扩展的一代生殖毒性研究(EOGRTS)中不会引起发育毒性或对生殖性能产生不利影响，但一些不利的发现导致联盟普遍同意将三聚氰胺自我归类为生殖毒物第 2 类（怀疑对人类生殖有毒的物质）。

制造商和进口商将向下游用户提供所有相关信息，而下游用户则应使用相同的分类并始终如一地标记其产品，以确保完全符合自我分类。

三聚氰胺 (CLH) 统一分类程序

2019 年 11 月，德国联邦职业安全与健康研究所 (BAuA) 提交了三聚氰胺分类和标签(CLH)为致癌物质 2 类（怀疑对人类具有致癌潜力的物质）和 STOT RE 1（特定目标器官长期或反复接触的毒性）。

ECHA 发起了一项公众意见征询，该征询于 2020 年 2 月结束，EMPA 为其提供了科学投入。该档案在 2020 年 12 月的风险评估委员会(RAC)-55 会议上进行了讨论。

风险评估委员会 RAC 意见于 2021 年 3 月 3 日在 ECHA 网站上发布，建议将三聚氰胺分类为致癌物 2 类和 STOT RE 2。最终决定由欧盟委员会采纳，该委员会是欧盟唯一有权对三聚氰胺进行分类的机构。

这是通过准备和通过一项名为“适应技术进步”（ATP）的立法提案来完成的。欧盟委员会于 2022 年 2 月通过了 CLP 下的第 18 个 ATP，并将立法提案作为授权法案程序的一部分提交给欧洲议会和欧盟理事会。

第 18 届 ATP 的审查期于 2022 年 4 月 18 日结束，并于 2022 年 5 月 3 日在官方公报上发布。ATP 将于 2022 年 5 月 23 日生效。考虑到通常的 18 个月过渡期，三聚氰胺统一分类作为第 2 类致癌物和重复暴露特定目标器官毒性 2 (STOT RE 2)预计将于 2023 年 12 月合法实施。

三聚氰胺风险管理方案分析

2022 年 6 月 15 日，德国联邦职业安全与健康研究所(BAuA)发布了风险管理选项分析(Risk Management Option Analysis, RMOA)的结论。RMOA 得出结论，由于三聚氰胺在环境中具有持久性、流动性、毒性(Persistent, Mobile, Toxic, PMT)特性，因此符合根据 REACH 被确定为高度关注物质(SVHC) 的标准。

此外，RMOA 提议通过 CLP 下生殖毒性 2 的统一分类来解决三聚氰胺的生殖毒性。

最后，RMOA 还建议为工作场所建立一个指示性职业暴露限值(IOELV)。